VII Integracji Branży Badań Klinicznych w Polsce

Wczoraj podczas VII Integracji Branży Badań Klinicznych w Polsce, nasza koordynatorka badań klinicznych Katarzyna Maleszewska wzięła u dział w debacie na temat dokumentacji elektronicznej. Miała możliwość opowiedzenia w jaki sposób w Instytucie Matki i Dziecka udało się wprowadzić funkcjonalność tzw. dostępów monitorskich do dokumentacji elektronicznej. Wśród gości w debacie wzięli Wojciech Janus, Aneta Sitarska-Chaber, Agata Krauze i Patryk Ogórek.

Podejmowanie i tworzenie kolejnych niekomercyjnych badań klinicznych finansowanych z Agencji Badań Medycznych było istotnym impulsem stworzenia rozwiązania ułatwiającego monitoring badań klinicznych, jak podkreśliła pani Maleszewska. Wprowadzone ulepszenia znacząco ułatwia proces weryfikacji dokumentacji źródłowej, ścieżki pacjenta w ośrodku oraz współpracę na linii ośrodek sponsor i monitorzy. Choć rozwój cyfryzacji oraz ustawodawca wymusza na ośrodkach elektroniczną dokumentację medyczną, wiele dokumentów pozostaje w wersjach papierowych, choćby zgody lub wcześniej wytworzona dokumentacja z innych placówek. Mieszany sposób prowadzenia dokumentacji będzie pewnie towarzyszył nam jeszcze przez dłuższą chwilę. Bez wątpienia, jak podkreślili specjaliści warto inwestować i dostosowywać się do wytycznych nie tylko polskiego systemu prawnego, ale również wytycznych FDA w zakresie prowadzenia dokumentacji źródłowej badań klinicznych. Jednogłośnie podniesiony został także argument wymiany danych uczestników badań klinicznych za pośrednictwem kilku, a nawet kilkunastu platform zewnętrznych Sponsora, obsługiwanych przez personel ośrodka, co jest niezmiernie uciążliwe i zniechęcające. Dyskusja pozostawiła wiele kwestii niezaspokojonych, bo temat jest trudny i wymagający otwartych umysłów wielu interesariuszy zaangażowanych w badania kliniczne.

Integracja Branży Badań Klinicznych w Polsce to mniej sformalizowane spotkanie osób zainteresowanych tą tematyką. Oprócz zwięzłej debaty w wiodącej tematyce spotkania, odbywają się mini debaty i sesje tematyczne przy stołach na wybrane tematy. Frekwencja w tym roku wynosiła ponad 200 osób z wielu firm  sponsorskich, CRO, SMO, ośrodków i na różnych szczeblach to doskonała okazja do mniej formalnej wymiany poglądów oraz doświadczeń. Do zobaczenia za rok!

Fot. Antoni Jędrzejowski