Ustawa o badaniach klinicznych

- Ustawa dopasowuje polskie prawodawstwo do europejskiego, a jej treść - wypracowana z szerokim środowiskiem - scala regulacje, likwidując ich rozproszony dotąd charakter – mówi CowZdrowiu.pl prezes Agencji Badań Medycznych (ABM) dr hab. Radosław Sierpiński. - Co kluczowe, zapisy ustawy skupiają się na poprawie obszarów wymagających pilnych zmian, jak chociażby zasad finansowania świadczeń w badaniach, systemu ubezpieczeń czy poprawy dostępności informacji dla pacjentów o prowadzonych na terenie kraju badaniach klinicznych – dodaje.

Zaznacza, że wejście w życie ustawy to także duże zmiany dla Agencji Badań Medycznych, m. in. możliwość inicjowania i rozwijania programów kształcenia dla polskich kadr. - Ponadto, ustawa uporządkuje system wydawania opinii, a jednocześnie wspomoże dotychczas istniejące terenowe komisje bioetyczne w najtrudniejszych i najbardziej skomplikowanych zagadnieniach. Jestem przekonany, że wejście ustawy w życie przyczyni się do zwiększenia konkurencyjności i tym samym do zwiększenia liczby badań klinicznych prowadzonych w naszym kraju. Myślę, że możemy mówić dziś o nowej jakości w organizacji badań klinicznych w Polsce – ocenia prezes Sierpiński.

"Przyśpieszenie i usprawnienie" badań klinicznych

Aż tak entuzjastyczny w ocenie ustawy nie jest Konrad Korbiński, adwokat specjalizujący się w prawie medycznym. Przyznaje jednak, że niektóre przewidziane w niej rozwiązania pozwolą na znaczne przyśpieszenie i usprawnienie całego procesu, zwraca też uwagę na cenne narzędzie, które ustawa oferuje prowadzącym badania. - Za fundamentalną zmianę można uznać przyśpieszenie i usprawnienie procesu oceny etycznej badań klinicznych poprzez powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej – to ruch w dobrą stronę, podążający za rekomendacjami Unii Europejskiej i rozwiązaniami przyjętymi w tym zakresie w innych państwach. Skrócenie maksymalnego czasu na sporządzenie opinii – o połowę – usuwa kolejną dużą barierę – wskazuje mecenas Korbiński.

- Bardzo ważnym narzędziem dla podmiotów prowadzących lub planujących badania kliniczne jest możliwość skierowania do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pytań w trybie doradztwa naukowego. Zdarza się nieraz, że przepisy nie nadążają za rozwojem technologii i medycyny, przede wszystkim w zakresie innowacyjnych technologii. Dotąd podmioty prowadzące badania były bezradne, kiedy przepisy były niedookreślone i nieprecyzyjne. Pozyskując opinię prezesa, mogą się lepiej przygotować i sprawniej przeprowadzić proces badań, zgodnie z otrzymaną instrukcją – wyjaśnia prawnik.

Za największy mankament ustawy mecenas Korbiński uważa brak w niej rozwiązań dotyczących digitalizacji procesu wymiany dokumentacji, co przyśpieszyłoby i usprawniło badania, zwłaszcza te prowadzone równocześnie w wielu ośrodkach.

Rozszerzenie odpowiedzialności za szkody

Ustawa wprowadza Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych – to państwowy fundusz celowy utworzony w celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia oraz śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w tym badaniu. Maksymalna kwota świadczenia kompensacyjnego w takim przypadku to 100 tys. zł. – Wysokość tej kwoty pozostawiam bez komentarza, natomiast fundusz umożliwia szybsze uzyskanie zadośćuczynienia niż na drodze sądowej. Jednocześnie nie pozbawia możliwości dochodzenia roszczeń przed sądem, przy czym ciekawym rozwiązaniem jest konieczność zwrotu środków otrzymanych z funduszu kompensacyjnego w razie otrzymania odszkodowania na podstawie decyzji sądu – podkreśla Konrad Korbiński.  

Na korzyści dla pacjentów zwraca też uwagę Bartłomiej Chmielowiec. - Wchodząca w życie ustawa zapewnia znaczące rozszerzenie odpowiedzialności za szkody związane z badaniami klinicznymi. Świadczenia pieniężne będą przyznawane przez Rzecznika Praw Pacjenta w prostym i szybkim trybie, całkowicie niezależnie od tego, czy szkoda została wyrządzona na skutek zawinionego zachowania. W razie śmierci pacjenta związanej z udziałem w badaniu wniosek będą mogli zaś złożyć członkowie jego rodziny. Dzięki temu grono osób, które uzyskają pomoc finansową na wypadek uszczerbku na zdrowiu, będzie znacznie szersze. Do tej pory były to niestety tylko pojedyncze przypadki – komentuje rzecznik.
Podkreśla, że Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych to niezwykle istotne narzędzie wsparcia dla uczestników badań klinicznych oraz członków ich rodzin: - Jest oczekiwany nie tylko przez nich, ale i całą branżę badań klinicznych. Działalność funduszu będzie łagodzić ryzyko związane z przystąpieniem do badania nowych produktów leczniczych. Wyższy poziom ochrony interesów osób biorących udział w badaniach produktów leczniczych przełoży się zatem na rozwój tego ważnego i innowacyjnego segmentu gospodarki - przekonuje rzecznik praw pacjenta.

Nowy fundusz dla pacjentów pod zarządem rzecznika

Bartłomiej Chmielowiec zapewnia, że Biuro RPP jest w pełni przygotowane na to nowe zadanie. - Czerpiemy w tej mierze z doświadczeń płynących z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych. W ciągu roku jego funkcjonowania już ponad 210 osób otrzymało świadczenia kompensacyjne z tytułu działań niepożądanych szczepionek. Sprawy dotyczące badań klinicznych wiążą się z dużym poziomem skomplikowania, ale na pewno i z tym sobie poradzimy. Również dzięki współpracy z wybitnymi ekspertami, których będziemy zapraszać do współpracy przy merytorycznej ocenie wniosków - podkreśla.
Bartłomiej Chmielowiec informuje, że osoby zainteresowane złożeniem wniosku o przyznanie świadczenia znajdą na stronie jego biura wzór wniosku oraz przydatne informacje, które pozwolą na łatwe przejście przez drogę formalną związaną z uzyskaniem wsparcia finansowego dla poszkodowanego.

Uchwaloną 9 marca ustawę 21 marca podpisał prezydent RP Andrzej Duda. Wprowadza ona regulacje zapewniające stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Co określa ustawa o badaniach klinicznych?

Tryb wydawania pozwoleń na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Organem właściwym do prowadzenia postępowań w tym zakresie jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wydaje te pozwolenia w drodze decyzji.

Zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych - działa ona przy Agencji Badań Medycznych, w jej skład wchodzi łącznie nie więcej niż 30 przedstawicieli różnych dyscyplin naukowych oraz organizacji pacjentów. Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej, przedstawionych przez prezesa ABM, powołuje i odwołuje minister zdrowia. Kadencja członka trwa cztery lata. Naczelna Komisji Bioetyczna zajmować się będzie m.in. sporządzeniem oceny etycznej badania klinicznego, prowadzeniem szkoleń z zakresu bioetyki i metodologii oraz współpracą z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zasady i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych - przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej prowadzi listę komisji bioetycznych, a okresowo, nie rzadziej niż raz na cztery lata, weryfikuje spełnianie przez komisje bioetyczne wpisane na listę komisji bioetycznych ustawowych kryteriów.

Zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego - ocenę etyczną badania klinicznego objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, oraz ocenę etyczną zmiany badania klinicznego objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego sporządza Naczelna Komisja Bioetyczna albo wyznaczona przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej komisja bioetyczna wpisana na listę komisji bioetycznych.

Obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza - sponsor realizuje obowiązki wynikające z rozporządzenia 536/2014 oraz odpowiada za uzyskanie zgody głównego badacza i badacza na dostęp do dokumentów źródłowych. Głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Polski może być posiadający prawo wykonywania zawodu lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo, którzy są obowiązani do realizacji obowiązków określonych w rozporządzeniu 536/2014.

Zasady odpowiedzialności cywilnej badacza oraz sponsora - badacz i sponsor odpowiadają cywilnie za prowadzone badania kliniczne, w tym za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikającej z ich działania lub zaniechania. W związku z tym sponsor i badacz z tytułu prowadzenia badania klinicznego podlegają obowiązkowemu ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej za te szkody.

Zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych - jego dysponentem jest Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego wynosi od 2 tys. do 200 tys. zł, a w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego świadczenie kompensacyjne przysługuje małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu i wynosi od 20 tys. zł do 100 tys. zł, w odniesieniu do każdej z tych osób. Wysokość tego świadczenia podlega co pięć lat waloryzacji. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa się do Rzecznika Praw Pacjenta. Może być złożony w terminie roku od dnia, w którym wnioskodawca dowiedział się o uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego.

Wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym - opłacie podlegają wnioski o wydanie pozwolenia na komercyjne badania kliniczne, niekomercyjne badania kliniczne, istotną zmianę badania klinicznego. Opłaty wynoszą od 6 tys. zł do 30 tys. zł w zależności od rodzaju wniosku. Wysokość opłat podlega co pięć lat waloryzacji.

Zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym - sponsor finansuje świadczenia związane z badaniem i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Świadczenia niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się działań niepożądanych badanego produktu leczniczego lub zdarzeń niepożądanych będących następstwem przeprowadzenia procedur wykonanych wyłącznie na potrzeby badania klinicznego, których konieczność udzielenia będzie związana z zastosowaniem badanego produktu leczniczego, wykonane wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym, sponsor finansuje także w przypadku, gdy są one świadczeniami gwarantowanymi.

Zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego - inspekcję przeprowadza Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) zgodnie z art. 78 rozporządzenia 536/2014. Celem inspekcji jest zweryfikowanie m.in. zgodności prowadzonego badania klinicznego z pozwoleniem wydanym przez prezesa urzędu oraz przestrzeganiem warunków tego pozwolenia, realizacji obowiązków wynikających z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty biorące udział w badaniu, wyrażenia przez uczestników badania klinicznego świadomej zgody, warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane, procedur zarządzania badaniem klinicznym czy wykonania zaleceń poinspekcyjnych. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana z urzędu albo na wniosek Komisji Europejskiej lub na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

Przepisy karne - w ustawie znalazły się także przepisy karne, które przewidują grzywnę, karę ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat dwóch za naruszenie przepisów ustawy.

Autor: Anna Gumułka
Źródło: https://cowzdrowiu.pl/aktualnosci/post/ustawa-o-badaniach-klinicznych-nowa-jakosc