Najnowsza publikacja EEC dot. mięsaka Ewinga

Zoledronic acid add-on therapy for standard-risk Ewing sarcoma patients in the Ewing 2008R1 trial.

 

R. Koch, L. Haveman, R. Ladenstein, B. Brichard, H. Juergens, S. Cyprová, H. van den Berg, W. Hassenpflug, A. Raciborska, T. Ek, D. Baumhoer, G. Egerer, L. Kager, M. Renard, P. Hauser, S. Burdach, J. V M G Bovee, A. M Hong, P. Reichardt, J. Kruseova, A. Streitbürger, T. Kühne, T. Kessler, M. Bernkopf, T. Butterfaß-Bahloul, C. Dhooge, S. Bauer, J. Kiss, M. Paulussen, F. Bonar, A. Ranft, B. Timmermann, J. Rascon, V. Vieth, J. Kanerva, A. Faldum, W. Hartmann, L. Hjorth, V. A Bhadri, M. Metzler, H. Gelderblom, U. Dirksen

DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-23-1966

 

Cel: Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy Ewing 2008R1 (EudraCT2008-003658-13) przeprowadzono w 12 krajach w celu oceny wpływu leczenia podtrzymującego kwasem zoledronowym (ZOL) w porównaniu z leczeniem dodatkowym dotyczącym zdarzenia - wolny (EFS, pierwszorzędowy punkt końcowy) i całkowity czas przeżycia (OS) w przypadku mięsaka Ewinga (EWS) o standardowym ryzyku.

 

Pacjenci i metody: Kwalifikujący się pacjenci mieli zlokalizowany EWS z dobrą odpowiedzią histologiczną na chemioterapię indukcyjną i/lub małe guzy (<200 ml). Pacjenci otrzymali 6 cykli indukcji VIDE i 8 cykli VAI (mężczyźni) lub 8 cykli konsolidacji VAC (kobiety). Leczenie ZOL rozpoczęło się równolegle z 6. cyklem konsolidacyjnym. Randomizację stratyfikowano według umiejscowienia guza (miednica/inne).

 

Wyniki: W okresie od 04.2010 do 11.2018 zrandomizowano 284 pacjentów (142 ZOL/142 bez dodatku). Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 3,9 roku, EFS nie różnił się istotnie pomiędzy grupą ZOL a grupą bez ZOL dodatkowo w schemacie adaptacyjnym. Wskaźniki 3-letniego EFS wyniosły 84% w przypadku ZOL w porównaniu z 81,7% w przypadku braku dodatku. Wyniki były podobne w grupie stosującej protokół. OS nie różnił się pomiędzy grupami. 3-letni OS wyniósł 92,8% dla ZOL i 94,6% dla grupy bez dodatku ZOL. W przypadku ZOL zaobserwowano większą toksyczność nerkową, neurologiczną i żołądkowo-jelitową (p<0,05). Ciężkie działania toksyczne na nerki występowały częściej w grupie otrzymującej ZOL (p=0,003).

 

Wniosek: U pacjentów z EWS zlokalizowanym o standardowym ryzyku nie ma dodatkowych korzyści z leczenia podtrzymującego lekiem ZOL.